A Bial confirmou esta terça-feira, 19 de Janeiro, ter suspendido o ensaio clínico com a molécula experimental que estava a ser testada em França e que levou seis dos participantes a serem hospitalizados, tendo um deles falecido.

"Não existe qualquer outro ensaio a decorrer com a molécula experimental em causa, nem a Bial iniciará qualquer ensaio com este composto sem que estejam totalmente apuradas as causas deste grave incidente", assegura a farmacêutica portuguesa, em comunicado.

E acrescenta que quando teve conhecimento "da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num paciente a 11 de Janeiro, tomou de imediato a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio".

O sucedido foi depois comunicado às autoridades reguladores francesas a 14 de Janeiro, numa decisão conjunta da Bial e da Biotrial, que estava a fazer os ensaios para a companhia portuguesa e que "é uma empresa com grande experiência no âmbito da investigação clínica, com a qual BIAL colabora desde 2007", realça a farmacêutica no comunicado.

"É uma prioridade absoluta para Bial encontrar as causas deste grave incidente, tenha ele sido causado pelo composto ou por outra razão externa que desconhecemos", reafirma.

Na informação enviada às redacções, a companhia divulga também mais detalhes sobre o ensaio clínico. Especifica que se tratou de um teste da molécula experimental sob o nome de código BIA 10-2474, que funciona como um inibidor de longa duração. E que, embora com variações, pertence a uma categoria de inibidores que já tinha sido investigada por outras farmacêuticas, "não existindo notificações de efeitos adversos significativos".

Este projecto teve início em 2005 "e os estudos com este composto remontam a 2009, nomeadamente, a avaliação farmacológica e toxicológica pré-clínica 'in vitro' e 'in vivo'", detalha a Bial, sublinhando que "os resultados obtidos nos estudos pré-clínicos demonstraram um perfil de segurança e tolerabilidade que permitiu, em Junho de 2015, a aprovação do ensaio de fase 1 no homem, com voluntários saudáveis", pelas autoridades francesas.

"O ensaio incluiu 116 voluntários, dos quais 84 tomaram o composto experimental previamente, não tendo apresentado qualquer efeito secundário grave ou moderado", garante.

No mesmo comunicado, a Bial actualiza o estado clínico dos pacientes internados no hospital de Rennes.

"Somos encorajados pelas notícias mais recentes", começa por apontar. "O voluntário que não apresentava quaisquer sintomas já regressou a casa, dois outros voluntários já foram transferidos para hospitais das suas áreas de residência, mantendo-se internados no Hospital Universitário de Rennes dois voluntários", prossegue. "Temos indicação de que os exames médicos realizados apresentam um quadro positivo. Continuaremos a acompanhar a evolução dos voluntários, esperando a sua total recuperação", conclui.