A Bial confirmou em comunicado estar a fazer o acompanhamento "dos participantes no ensaio, em particular dos cinco voluntários internados, um dos quais se encontra no serviço de reanimação, em estado de morte cerebral".

"Os resultados obtidos de acordo com as guidelines internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas. Já tinham participado neste ensaio com a nova molécula, 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reacção adversa moderada ou grave", acrescenta na nota enviada esta sexta-feira, 15 de Janeiro, às redacções.

A farmacêutica portuguesa explicita que o ensaio clínico de fase 1 estava a decorrer em França desde Junho de 2015, com um comporto experimental da Bial. E que o desenvolvimento de uma nova molécula, na área da dor, "segue desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia".

Assegura ainda que o ensaio foi aprovado pelas Autoridades Regulamentares Francesas, pela Comissão de Ética Francesa e estava em conformidade a legislação inerente a ensaios clínicos.

"Juntamente com todas as autoridades competentes, BialL está fortemente empenhada em assegurar, em primeiro lugar, o bem-estar de todos os participantes neste ensaio, bem como em apurar de forma rigorosa e exaustiva as causas que estarão na origem desta situação", conclui a companhia.

O acidente ocorreu depois de os voluntários, entretanto transportados para o hospital, terem ingerido o medicamento, segundo já tinha avançado o Ministério da Saúde Francês. Os ensaios terapêuticos foram dirigidos pela Biotrial, um centro de investigação médica autorizado pela tutela, por conta do grupo português.

O Infarmed, que regula o sector do medicamento, já garantiu que o fármaco experimental "não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal".


(actualizado com informação do Infarmed às 17:29)