Em Portugal, é a Lei da Investigação Científica que alicerça a realização de ensaios clínicos, sobretudo no que diz respeito aos direitos e deveres dos intervenientes: desde os voluntários às farmacêuticas e centros científicos. O tema está na ordem do dia devido ao caso Bial.

Que entidades autorizam a realização de ensaios clínicos em Portugal?

O ensaio depende da emissão de parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, uma entidade independente formada por profissionais de saúde, e da autorização do Infarmed. Depois de um pedido de ensaio ser submetido pelo promotor (entidade que o concebe, realiza, gere ou financia), cabe-lhes avaliar previamente se os possíveis benefícios superam os riscos e inconvenientes do processo. A Comissão Nacional de Protecção de Dados também pode ser chamada a pronunciar-se.

Quem pode candidatar-se?

Os ensaios clínicos desenvolvem-se em várias fases. Na fase 1, procuram-se voluntários saudáveis (avaliar segurança) e nas seguintes são recrutados pacientes que sofrem da doença a que o medicamento experimental se destina, de forma a apurar a sua eficácia. Para testarem novas moléculas, as empresas poderão estabelecer alguns critérios de selecção relacionados com o sexo, idade, hábitos. Antes de entrarem num ensaio, os candidatos são submetidos a entrevistas e a exames detalhados. Há casos que podem necessitar da participação de menores ou de pacientes incapacitados.

Como são recrutados os voluntários?

Alguns promotores de ensaios clínicos, como hospitais, farmacêuticas, laboratórios e centros de investigação divulgam nas suas páginas da internet os processos de recrutamento de voluntários e testes em curso. Há também empresas multinacionais especializadas em contratar pessoas para este efeito. As entidades oficiais aconselham quem quer participar em ensaios clínicos a consultar o seu médico. O portal europeu sobre ensaios clínicos disponibiliza muita informação sobre este tema, até porque há ensaios que decorrem em diferentes países, simultaneamente ou não, como elenca esse sítio da internet.

Que exigências estabelece a lei para proteger os participantes?

Desde logo, é necessário o "consentimento informado" do voluntário, ou seja, a decisão expressa de participar, atestando que recebeu toda a informação que ache fundamental para participar e que está consciente dos riscos. No caso de menores ou participantes incapazes de prestar consentimento informado (doentes em coma, por exemplo), essa decisão cabe ao representante legal. É também obrigatório existir um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador caso surjam reacções adversas e danos decorrentes da participação no ensaio. Tanto enquanto decorre, como até um ano após o seu término. O voluntário pode abandonar o processo a qualquer momento, sem quaisquer consequências. Esta semana, a Deco elaborou uma lista dos direitos dos voluntários, ressalvando que "não é uma actividade isenta de riscos".

Recebe-se dinheiro por colaborar em ensaios clínicos?

A lei portuguesa impõe como "condição" para proteger os participantes que não sejam "concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico". Em 2010, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) publicou uma análise sobre os benefícios e riscos de remunerar esta colaboração. Acabou por concluir que "excepcionalmente e em situações muito específicas" - a avaliar pela CEI - poderão ser permitidos pagamentos "desde que não sejam doentes, mas voluntários sãos". E que não devem "ultrapassar valores equivalentes ao salário mínimo". Acima de tudo, a ideia é que a participação em ensaios não seja vista como uma forma adicional de rendimento, mas sim como um contributo para a evolução da ciência.

Quais as obrigações dos promotores destes ensaios?