A Bial contesta o relatório final das autoridades francesas, que já levou a ministra da Saúde, Marisol Touraine, a responsabilizar parcialmente a farmacêutica portuguesa pelo incidente ocorrido em Janeiro de 2016 num ensaio clínico no laboratório da Biotrial, em Rennes.

"Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico", reagiu a empresa portuguesa através de uma nota à imprensa publicada esta segunda-feira, 23 de Maio.

A indústria liderada por António Portela (na foto) salientou que "não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários", incluindo aos referentes à autópsia do homem que veio a falecer, que diz serem "elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido".

Na mesma nota, diz que "estranha" também que o relatório da Inspecção-Geral dos Assuntos Sociais, agora divulgado por este organismo francês, "não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado".

Em relação às acusações de que terá demorado a notificação às autoridades, sustenta que foi informada a 11 de Janeiro pelo laboratório da ocorrência de "um efeito adverso grave" num voluntário e que "de imediato" tomou a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio.

Escalada de doses gera discórdia

Esta é a segunda reacção crítica da Bial ao trabalho dos peritos franceses, que num primeiro relatório, divulgado em Abril, apontaram a "toxicidade" da molécula como estando na origem do acidente. Nessa altura, a farmacêutica portuguesa já apontava igualmente que o documento elaborado pelos investigadores "não [era] conclusivo quanto à causa concreta do acidente nem da morte de um dos voluntários".

Agora que é acusada no relatório final de estar "envolvida a vários títulos", como definiu a ministra da Saúde francesa numa declaração à imprensa, a Bial ataca o trabalho do grupo de peritos nomeado pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM) por não ter questionado a aprovação do Protocolo de execução do ensaio por parte desta mesma agência pública, notando que "o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses".

Ora, sobre este aspecto a Bial reafirma agora que "foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses", detalhando que "não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido".

"A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo. Assim sendo, face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio", acrescentou a empresa sediada na Trofa, insistindo ser uma prioridade sua "o apuramento de forma rigorosa e exaustiva" do que se passou neste fatídico ensaio clínico.