O grupo de peritos criado pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM) já concluiu a sua investigação e diz que o acidente que em Janeiro obrigou à hospitalização de seis voluntários - um dos quais viria a falecer – se deveu à toxicidade da molécula que estava a ser testada em França, no laboratório Biotrial.

"A hipótese mais verosímil aponta para uma toxicidade própria da molécula", divulgou o grupo esta terça-feira, 19 de Abril, citado pelo jornal Le Figaro.

Em reacção ao Negócios, fonte oficial da Bial sublinhou que a farmacêutica "está a analisar o relatório do Comité Cientifico". "O relatório não é conclusivo sobre a causa da morte do voluntário", especificou.

 

Com efeito, foram accionadas três investigações a este acidente, e o relatório hoje divulgado é apenas uma delas, tendo apresentado hipóteses com base na análise da molécula. Faltam as conclusões das investigações que estão a estudar os dados clínicos e a autópsia do voluntário que faleceu.

 

Os especialistas do relatório divulgado esta terça-feira lamentam que não tenham sido aplicadas certas regras "de bom senso". Este acidente "inédito", que causou a morte a um dos voluntários, está "claramente ligado à molécula testada", escreveu o grupo de peritos no seu relatório final.

 

Mas esta é uma conclusão que não pode ser retirada sem que se saibam os resultados dos outros dois inquéritos, sublinhou fonte da Bial.

Em Fevereiro, a ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine, afirmou que tinham sido detectadas "três falhas graves" no ensaio clínico que o laboratório francês Biotrial estava a fazer para a farmacêutica Bial.

 

Nessa altura, a ministra declarou que a Biotrial deveria ter parado o ensaio assim que o primeiro voluntário foi hospitalizado, em vez de continuar a administrar o medicamento em teste. Deveria ainda ter avisado logo as autoridades de saúde e alertado os outros participantes, criticou, lembrando que os primeiros problemas surgiram num domingo e que os reguladores só foram avisados na quinta-feira seguinte.

 

Touraine revelou também que estavam em curso três investigações, nomeadamente do Ministério Público, para apurar o que sucedeu no ensaio, cuja suspensão viria a ser confirmada pela Bial alguns dias depois do incidente. A administração da farmacêutica portuguesa, liderada pela família Portela, veio entretanto dizer estar de "consciência tranquila" quanto ao cumprimento das normas.

 

Para o professor Bernard Bégaud, que preside ao grupo de peritos que estudou este dossier durante mais de 600 horas, "as regras, em geral, parecem ter sido respeitadas", apesar de terem sido esquecidas várias vezes as regras de "bom senso".

 

No seu relatório, o grupo de peritos faz também recomendações para melhorar a segurança dos voluntários saudáveis que se submetem a este tipo de ensaios clínicos.

 

Os seis voluntários afectados eram todos homens, entre os 28 e 49 anos, e participavam num ensaio de fase 1 de uma molécula experimental com actuação ao nível do sistema nervoso central.

 

Além da morte de um dos voluntários, quatro dos outros que foram hospitalizados apresentaram lesões cerebrais adversas, mas que acabaram por ser revertidas. Um deles não teve quaisquer problemas.