O mercado do medicamento é feito de especificidades próprias, já que tem implicações fundamentais naquele que é um elemento importante para o bem-estar da população: a saúde. No contexto nacional, à semelhança do que acontece na generalidade dos países europeus, o Estado procura garantir o acesso universal a estes bens no âmbito de um Serviço Nacional de Saúde (SNS) tendencialmente gratuito. Facilmente se percebe que o sector não pode viver numa óptica de "laissez faire, laissez passer", regulado apenas pela lógica da oferta e da procura. Sobretudo, quando se trata de distribuir recursos que são, por contingências várias, limitados. Analisadas estas preposições, há uma dedução lógica a tirar: a regulamentação e avaliação responsável dos medicamentos são essenciais. Não há dúvidas nesse ponto. Mas para o mercado funcionar livremente, há que agilizar os processos de aprovação dos medicamentos hospitalares e da comparticipação dos fármacos de ambulatório, imprimindo-lhes maior celeridade e transparência.

Enquanto elo fundamental na área da saúde, a Indústria Farmacêutica (IF) tem estado sempre disponível para dialogar com as entidades reguladoras. Esta atitude reflecte-se não só no desenvolvimento de novas respostas ao controlo da despesa, mas também por elementos de distribuição e acesso dos doentes às terapêuticas. Neste âmbito, sempre com espírito aberto, a IF respondeu ao apelo da Comissão Europeia no sentido de trabalhar de forma mais intensiva a Investigação & Desenvolvimento (I&D) de respostas terapêuticas para as doenças raras, por exemplo.

O que actualmente acontece é que, havendo a aposta da IF na I&D de soluções inovadoras, a entrada no mercado é cada vez mais difícil. Um medicamento inovador resulta de intensa investigação e, como tal, requer grande investimento. Num esforço claro para controlar a despesa do SNS, a aprovação de entrada a nível hospitalar e de comparticipação em ambulatório de novos medicamentos requer um extenso dossier de "prova". Além da eficácia e tolerabilidade da molécula, é obrigatório provar "por A+B" que esta constitui indubitavelmente uma mais-valia para o tratamento da doença. Daqui resulta a necessidade de se proceder a uma avaliação fármaco-económica extensa, que vai além do valor terapêutico que o medicamento inovador pressupõe. No decorrer de todo este processo, estamos perante um período que é, na melhor das hipóteses, nove meses. Nos piores casos pode ultrapassar três anos. Isto, desde já, no caso de fármacos que podem fazer toda a diferença. Objecte-se que durante o período de avaliação, no caso da aprovação de entrada a nível hospitalar, pode ser requerida uma autorização especial para a utilização da terapêutica, que, não estando disponível em Portugal, pode ser encomendada. Respondemos que entre a autorização e a chegada do medicamento, passam semanas, se não meses...

Uma situação que ganha novos contornos se tivermos em atenção que, normalmente, a formulação em causa já foi aprovada pela Agência Europeia do Medicamento, que regula toda a UE. Mais: muitas das vezes, no caso de medicamentos de uso ambulatório, conta com autorização de comparticipação em grande parte dos Estados-membros. Isto, enquanto por cá se continua a tentar determinar o "eventual" valor fármaco-económico.

A morosidade do processo é espelhada pelo ritmo a que têm sido aprovados os medicamentos inovadores em Portugal. Há alguns meses, a autoridade reguladora referia a falta de pessoal habilitado para levar a cabo os processos de avaliação, somado ao facto de todos os dossiês serem também analisados por "peritos" independentes (infelizmente nem sempre peritos na área terapêutica do medicamento em avaliação…). Eu diria que situações como esta não podem, nem devem, acontecer. Ou estaremos a penalizar gravemente os doentes... apenas por viverem em Portugal.


Director do Departamento Médico da Astellas Pharma Portugal