Começando pelo princípio, e de forma a esclarecer o conceito, um ensaio clínico é um estudo cientificamente controlado, realizado em seres humanos (doentes ou saudáveis), para se estabelecer ou confirmar a segurança e a eficácia de medicamentos que se encontram em fase experimental.

É por esse motivo que participar num estudo ou ensaio clínico pode ser o primeiro passo para o desenvolvimento de novas terapêuticas com capacidade para mudar o curso do tratamento de muitas patologias e mesmo fazer a diferença na vida de muitos doentes.

Segundo a Portugal Clinical Trails, uma plataforma que permite ter na ponta dos dedos acesso a todo o ecossistema Português de Ensaios Clínicos, uma iniciativa da Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica e da AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, os estudos clínicos dividem-se em:

• • Estudo Clínico sem intervenção: Não envolve intervenção ativa, contempla exclusivamente observação, como por exemplo a avaliação de um potencial risco. Nesta categoria incluem-se os Estudos Observacionais;
• • Estudo Clínico com intervenção: Qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional. Nesta categoria, incluem-se os Ensaios Clínicos, os Estudos Clínicos com intervenção de Dispositivos Médicos e os Estudos Clínicos de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal.

Como posso participar num estudo clínico?

Cada ensaio clínico tem critérios específicos de inclusão/exclusão obrigatórios que determinam se poderá ou não participar no mesmo. (Exemplo: idade, sexo, saudável/doença, fase da doença), sendo que a participação é sempre voluntária.

Caso exista algum ensaio clínico do seu interesse, recomenda-se que discuta com o seu médico os detalhes antes de contactar o centro de estudo clínico a manifestar a sua intenção em participar. Para participar num ensaio poderá fazê-lo de duas formas: Através do seu médico assistente, ao referenciar diretamente o seu caso para o centro de estudo clínico de interesse; ou por iniciativa do participante ou representante legal, pedindo para ser contactado por um centro de estudo clínico em que decorre o ensaio clínico.

Neste processo, e como salienta a Portugal Clinical Trails, saiba que "não serão concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico".

Porquê participar?

Ao participar num ensaio clínico podemos atuar em três aspetos fundamentais:

Contribuir para a investigação clínica: Permite o avanço da investigação científica, o conhecimento da doença, e o desenvolvimento de novas opções terapêuticas seguras e eficazes.

Acompanhamento e monotorização: Para minimizar o risco de participação no ensaio, os participantes são acompanhados e monitorizados por uma equipa de investigação e profissionais de suporte ao ensaio clínico, garantindo o cumprimento das boas práticas clínicas.

Ajudar doentes com a mesma patologia: A sua participação pode contribuir para um melhor conhecimento das terapêuticas, podendo beneficiar doentes em Portugal e no mundo com a mesma patologia, no futuro.

Em Portugal, os ensaios clínicos são autorizados e avaliados pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e pela Comissão Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a fim de garantir o cumprimento das melhores práticas clínicas e dos princípios éticos, em linha com a legislação vigente.

Quais as fases de desenvolvimento de um medicamento?

Para que cheguem às farmácias, os medicamentos passam por um longo percurso de investigação e desenvolvimento. Na sua fase final, para serem testados em pessoas, inicia-se o processo de ensaios clínicos que envolve diversas fases, cada uma com um objetivo específico.

Fase I - Avaliação do perfil de segurança em indivíduos saudáveis

Teste inicial do medicamento na população, geralmente saudável, para reunir informação de segurança, para perceber como é absorvido, distribuído metabolizado e eliminado pelo organismo e determinar a forma farmacêutica (ex: comprimido, injeção, pomada) e a dose do medicamento mais adequada.

População-alvo: população muito reduzida e que poderá incluir tanto pessoas com doença como voluntários saudáveis/sem doença.

Fase II - Avaliação da eficácia e segurança a curto-prazo e determinação da dose do medicamento

Destina-se a avaliar  se o medicamento é adequado para tratar determinada doença e os seus efeitos não desejáveis (efeitos adversos) numa população mais alargada.

População-alvo: população limitada e em número superior à fase I incluindo apenas participantes com a doença.

Fase III - Avaliação numa população alargada por comparação com alternativas terapêuticas existentes

Determina a eficácia e segurança da nova terapêutica comparativamente com outra já existente no mercado ou placebo (substância ou procedimento sem nenhuma propriedade terapêutica que serve de controlo e de comparação à terapêutica a ser testada).

População-alvo: população mais alargada face aos ensaios clínicos de fase II

Fase IV - Monitorização do perfil de segurança a longo-prazo

Reúne informação adicional sobre a utilização do medicamento a longo prazo após a autorização da comercialização.

População-alvo: população de doentes heterogénea (em contexto de vida real).

Portugal em números

Nos últimos anos, tem-se observado um crescimento significativo em número e dimensão de ensaios clínicos em Portugal abrangendo diferentes áreas terapêuticas e Centros de Investigação Clínica. Estes são os principais números.