Notícia
EMA encontra “possível ligação” entre vacina da J&J e coágulos raros. Benefícios continuam a superar riscos
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) conclui que existe uma "possível ligação" entre a vacina da Janssen e "casos raros de coágulos".
20 de Abril de 2021 às 15:28
A EMA conclui que deve ser acrescentado "um aviso sobre coágulos raros" à informação de produto da vacina contra a covid-19, após ter encontrado uma "possível ligação" entre a vacina da Janssen, uma das empresas da Johnson & Jonhson, e os casos de coágulos.
Na nota divulgada esta terça-feira, a agência "confirma que os benefícios continuam a ser positivos face aos riscos". O comité da EMA responsável pela segurança de fármacos acrescenta que os eventos analisados deverão ser "listados como efeitos secundários graves da vacina".
"Para chegar a esta conclusão, o Comité teve em consideração todas as provas disponíveis, incluindo os oito casos reportados nos Estados Unidos de coágulos raros associados a níveis baixos de plaquetas no sangue, um deles com um desfecho fatal", explica o regulador europeu.
A agência europeia detalha que "todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos, no espaço de três semanas após a vacinação, na maioria mulheres". Perante a informação atualmente disponível, indica a EMA, "fatores de risco específicos ainda não foram confirmados".
Neste parecer, a EMA refere que o comité indica que os casos analisados "eram muito semelhantes" aos incidentes detetados com a vacina da AstraZeneca, a Vaxzevria. A vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, esteve suspensa durante um curto período de tempo em alguns países europeus, após casos de coágulos.
Salientando que em casos mais graves da doença, a covid-19 acarreta riscos de hospitalização e morte, a EMA sublinha que "a combinação de coágulos sanguíneos e um baixo nível de plaquetas é muito raro", pelo que "os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção da covid-19 ultrapassam os riscos de efeitos secundários". O regulador europeu refere que esta vacina "é eficaz na prevenção da covid-19 e na redução de hospitalizações e mortes".
Nos Estados Unidos, esta vacina já foi administrada a mais de sete milhões de pessoas, refere a EMA.
A vacina desenvolvida pela Johnson & Johnson, administrada numa dose única, foi autorizada na União Europeia a 11 de março de 2021. Depois de terem sido detetados casos de coágulos nos Estados Unidos, a empresa decidiu adiar a chegada destas vacinas à Europa, para que a informação disponível pudesse ser analisada.
Neste momento, existem quatro vacinas aprovadas pela EMA em uso na campanha de vacinação na UE - Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna e Janssen (Johnson & Johnson).
A 14 de abril, a Comissão Europeia anunciou que o bloco dos 27 atingiu a marca das 100 milhões de vacinações.
(Notícia atualizada)
Na nota divulgada esta terça-feira, a agência "confirma que os benefícios continuam a ser positivos face aos riscos". O comité da EMA responsável pela segurança de fármacos acrescenta que os eventos analisados deverão ser "listados como efeitos secundários graves da vacina".
A agência europeia detalha que "todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos, no espaço de três semanas após a vacinação, na maioria mulheres". Perante a informação atualmente disponível, indica a EMA, "fatores de risco específicos ainda não foram confirmados".
Neste parecer, a EMA refere que o comité indica que os casos analisados "eram muito semelhantes" aos incidentes detetados com a vacina da AstraZeneca, a Vaxzevria. A vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, esteve suspensa durante um curto período de tempo em alguns países europeus, após casos de coágulos.
Salientando que em casos mais graves da doença, a covid-19 acarreta riscos de hospitalização e morte, a EMA sublinha que "a combinação de coágulos sanguíneos e um baixo nível de plaquetas é muito raro", pelo que "os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção da covid-19 ultrapassam os riscos de efeitos secundários". O regulador europeu refere que esta vacina "é eficaz na prevenção da covid-19 e na redução de hospitalizações e mortes".
EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Overall benefit-risk remains positive.
https://t.co/hNusE5blWm pic.twitter.com/5kX1ECgogz
Nos Estados Unidos, esta vacina já foi administrada a mais de sete milhões de pessoas, refere a EMA.
A vacina desenvolvida pela Johnson & Johnson, administrada numa dose única, foi autorizada na União Europeia a 11 de março de 2021. Depois de terem sido detetados casos de coágulos nos Estados Unidos, a empresa decidiu adiar a chegada destas vacinas à Europa, para que a informação disponível pudesse ser analisada.
Neste momento, existem quatro vacinas aprovadas pela EMA em uso na campanha de vacinação na UE - Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna e Janssen (Johnson & Johnson).
A 14 de abril, a Comissão Europeia anunciou que o bloco dos 27 atingiu a marca das 100 milhões de vacinações.
(Notícia atualizada)
