Notícia
Aprovação da vacina russa Sputnik V na União Europeia terá sido atrasada
O processo de análise da vacina russa contra a covid-19 estará atrasado na União Europeia. Em causa estará uma falha na apresentação de dados, este mês, que terá atrasado o processo de apreciação.
16 de Junho de 2021 às 14:42
O processo de análise da Sputnik V, a vacina contra a covid-19 que está a ser administrada na Rússia, estará atrasado na União Europeia, avança a Reuters. Segundo a agência noticiosa, que cita duas pessoas com conhecimento do assunto, não terá sido cumprindo no dia 10 de junho um dos prazos para a apresentação de dados.
Uma das fontes, apontado como um oficial do Governo alemão, afirmou que sem estes dados o processo de análise poderá ser adiado até pelo menos setembro. "A aprovação da Sputnik será provavelmente adiada até setembro, talvez até ao final do ano", afirmou.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA), o regulador responsável pela aprovação de novos fármacos e vacinas na União Europeia, tinha dito que esperava concluir a análise e emitir um parecer entre maio e junho.
Já a RDIF, o Fundo Russo de Investimento Direto, que assegura o marketing desta vacina, indica que o processo de análise está a decorrer conforme previsto. "Toda a informação sobre os ensaios clínicos da vacina Sputnik V foi disponibilizada e uma análise da GCP (Good Clinical Practice) foi concluída com feedback positivo por parte da EMA".
Esta entidade refere que os tempos de aprovação são responsabilidade da EMA, mas que a "equipa da Sputnik V espera que a vacina seja aprovada nos próximos dois meses".
Uma das fontes, apontado como um oficial do Governo alemão, afirmou que sem estes dados o processo de análise poderá ser adiado até pelo menos setembro. "A aprovação da Sputnik será provavelmente adiada até setembro, talvez até ao final do ano", afirmou.
Já a RDIF, o Fundo Russo de Investimento Direto, que assegura o marketing desta vacina, indica que o processo de análise está a decorrer conforme previsto. "Toda a informação sobre os ensaios clínicos da vacina Sputnik V foi disponibilizada e uma análise da GCP (Good Clinical Practice) foi concluída com feedback positivo por parte da EMA".
Esta entidade refere que os tempos de aprovação são responsabilidade da EMA, mas que a "equipa da Sputnik V espera que a vacina seja aprovada nos próximos dois meses".
