Notícia
Regulador avalia casos de coágulos antes de vacina da J&J chegar à UE
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) anunciou hoje ter iniciado uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19, antes de o fármaco estar disponível na União Europeia (UE).
09 de Abril de 2021 às 13:25
Em comunicado, o regulador europeu informa que o seu Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC) iniciou uma revisão "para avaliar relatórios de eventos tromboembólicos [...] em pessoas que receberam a vacina Janssen contra a covid-19" nos Estados Unidos.
Autorizada pela EMA a 11 de março passado, esta vacina de dose única ainda não está a ser utilizada em nenhum Estado-membro da UE, mas o regulador europeu espera que isso aconteça "nas próximas semanas", tendo já começado esta análise com base em casos registados nos Estados Unidos: quatro situações graves de coágulos sanguíneos invulgares, uma das quais fatal.
Segundo a agência europeia, os relatórios apontam para um "sinal de segurança", não sendo para já claro se existe uma associação causal entre a vacinação com a vacina da Janssen contra a covid-19 e estas situações.
"O PRAC está a investigar estes casos e decidirá se poderá ser necessária uma ação regulamentar, que normalmente consiste numa atualização da informação sobre o produto", adianta a EMA.
Foi aliás isto que o regulador europeu fez relativamente à vacina da AstraZeneca contra a covid-19 (agora denominada Vaxzevria), após ter concluído esta semana existir "possível relação" entre a sua administração e a formação de "casos muito raros" de coágulos sanguíneos.
Apesar de tais riscos, a EMA insistiu nos benefícios do fármaco, dada a gravidade da pandemia, e comparou estes eventuais efeitos secundários com os da toma de contracetivos hormonais como a pílula.
Nessa investigação, o PRAC verificou que os casos muito raros de coágulos de sangue ocorreram, principalmente, em mulheres com menos de 60 anos de idade, no prazo de duas semanas após a vacinação com a Vaxzevria.
Segundo a EMA, foram registados 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose venosa esplâncnica até 22 de março, bem como 18 mortes, num universo de cerca de 25 milhões de vacinados na UE, Espaço Económico Europeu e Reino Unido.
Ainda relativamente à vacina da AstraZeneca, a EMA dá hoje conta em comunicado que está a avaliar casos de síndrome de derrame capilar (doença rara mais conhecida como Clarkson) após a toma deste fármaco contra a covid-19.
"Cinco casos desta doença muito rara, caracterizada por fuga de líquido dos vasos sanguíneos causando inchaço dos tecidos e queda da pressão arterial, foram relatados na base de dados EudraVigilance", um sistema para a notificação de suspeitas de efeitos secundários, explica o regulador.
A agência europeia adianta, contudo, que "nesta fase ainda não é claro se existe uma associação causal entre a vacinação e os relatos de síndrome de derrame capilar", sendo necessária uma "investigação mais aprofundada".
Dada a vacinação a grande escala contra a covid-19, de milhões de cidadãos, o regulador europeu está a acompanhar eventuais efeitos secundários, que normalmente se manifestam em menor escala devido à também dimensão mais pequena da vacinação.
Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE pela EMA: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria e Janssen (grupo Johnson & Johnson, que estará em distribuição em meados deste mês de abril).
Autorizada pela EMA a 11 de março passado, esta vacina de dose única ainda não está a ser utilizada em nenhum Estado-membro da UE, mas o regulador europeu espera que isso aconteça "nas próximas semanas", tendo já começado esta análise com base em casos registados nos Estados Unidos: quatro situações graves de coágulos sanguíneos invulgares, uma das quais fatal.
"O PRAC está a investigar estes casos e decidirá se poderá ser necessária uma ação regulamentar, que normalmente consiste numa atualização da informação sobre o produto", adianta a EMA.
Foi aliás isto que o regulador europeu fez relativamente à vacina da AstraZeneca contra a covid-19 (agora denominada Vaxzevria), após ter concluído esta semana existir "possível relação" entre a sua administração e a formação de "casos muito raros" de coágulos sanguíneos.
Apesar de tais riscos, a EMA insistiu nos benefícios do fármaco, dada a gravidade da pandemia, e comparou estes eventuais efeitos secundários com os da toma de contracetivos hormonais como a pílula.
Nessa investigação, o PRAC verificou que os casos muito raros de coágulos de sangue ocorreram, principalmente, em mulheres com menos de 60 anos de idade, no prazo de duas semanas após a vacinação com a Vaxzevria.
Segundo a EMA, foram registados 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose venosa esplâncnica até 22 de março, bem como 18 mortes, num universo de cerca de 25 milhões de vacinados na UE, Espaço Económico Europeu e Reino Unido.
Ainda relativamente à vacina da AstraZeneca, a EMA dá hoje conta em comunicado que está a avaliar casos de síndrome de derrame capilar (doença rara mais conhecida como Clarkson) após a toma deste fármaco contra a covid-19.
"Cinco casos desta doença muito rara, caracterizada por fuga de líquido dos vasos sanguíneos causando inchaço dos tecidos e queda da pressão arterial, foram relatados na base de dados EudraVigilance", um sistema para a notificação de suspeitas de efeitos secundários, explica o regulador.
A agência europeia adianta, contudo, que "nesta fase ainda não é claro se existe uma associação causal entre a vacinação e os relatos de síndrome de derrame capilar", sendo necessária uma "investigação mais aprofundada".
Dada a vacinação a grande escala contra a covid-19, de milhões de cidadãos, o regulador europeu está a acompanhar eventuais efeitos secundários, que normalmente se manifestam em menor escala devido à também dimensão mais pequena da vacinação.
Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE pela EMA: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria e Janssen (grupo Johnson & Johnson, que estará em distribuição em meados deste mês de abril).
